ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн журамд хөдөлгөөнт скутерт ямар заалт байдаг вэ?

ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн журамд хөдөлгөөнт скутерт ямар заалт байдаг вэ?
ЕХ нь эмнэлгийн хэрэгслийн талаар маш хатуу зохицуулалттай байдаг, ялангуяа эмнэлгийн хэрэгслийн шинэ журам (MDR), хөдөлгөөнт хэрэгсэл гэх мэт зохицуулалтыг хэрэгжүүлснээр.хөдөлгөөнт скутерs нь илүү тодорхой байна. ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн журмын дагуу хөдөлгөөнт скутерт зориулсан үндсэн зохицуулалтууд нь дараахь зүйл юм.

1. Ангилал ба нийцэл
Гарын авлагын тэргэнцэр, цахилгаан тэргэнцэр, хөдөлгөөнт скутер нь ЕХ-ны Эмнэлгийн хэрэгслийн журмын (MDR) VIII хавсралтын 1 ба 13 дугаар дүрмийн дагуу I зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэлд ангилагдана. Энэ нь эдгээр бүтээгдэхүүнийг эрсдэл багатай бүтээгдэхүүн гэж үздэг бөгөөд үйлдвэрлэгчид өөрсдийн бүтээгдэхүүн нь зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгааг өөрсдөө мэдэгдэж болно гэсэн үг юм.

2. Техникийн баримт бичиг ба CE тэмдэглэгээ
Үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүнээ MDR-ийн үндсэн шаардлагад нийцэж байгааг нотлохын тулд эрсдэлийн шинжилгээ, тохирлын мэдүүлэг зэрэг техникийн баримт бичгийг бэлтгэх ёстой. Үүнийг дуусгасны дараа үйлдвэрлэгчид CE тэмдгийг авах хүсэлт гаргаж, бүтээгдэхүүнээ ЕХ-ны зах зээлд борлуулах боломжтой болно

3. Европын стандартууд
Хөдөлгөөнт скутер нь Европын тусгай стандартад нийцсэн байх ёстой, үүнд:

EN 12182: Хөгжлийн бэрхшээлтэй хүмүүст зориулсан туслах бүтээгдэхүүн, техникийн хэрэгслийн ерөнхий шаардлага, туршилтын аргыг тодорхойлдог.

EN 12183: Гарын авлагын тэргэнцэрт тавигдах ерөнхий шаардлага ба туршилтын аргыг тодорхойлсон

EN 12184: Цахилгаан эсвэл батерейгаар ажилладаг тэргэнцэр, хөдөлгөөнт скутер, батерейны цэнэглэгч зэрэгт тавигдах ерөнхий шаардлага, туршилтын аргыг тодорхойлдог.

ISO 7176 цуврал: Хэмжээ, масс болон маневр хийх үндсэн зай, хамгийн дээд хурд, хурдатгал, удаашрал зэрэгт тавигдах шаардлага, туршилтын аргуудыг багтаасан тэргэнцэр болон хөдөлгөөнт скутерт зориулсан янз бүрийн туршилтын аргуудыг тодорхойлсон.

4. Гүйцэтгэл, аюулгүй байдлын туршилт
Хөдөлгөөнт скутер нь механик болон бат бөх байдлын туршилт, цахилгааны аюулгүй байдал, цахилгаан соронзон нийцтэй байдлын (EMC) туршилт гэх мэт хэд хэдэн гүйцэтгэл, аюулгүй байдлын туршилтуудыг давах ёстой.

5. Зах зээлийн хяналт, хяналт
MDR-ийн шинэ журам нь эмнэлгийн хэрэгслийн зах зээлийн хяналт, хяналтыг бэхжүүлж, хил дамнасан эмнэлзүйн судалгааны уялдаа холбоотой үнэлгээг нэмэгдүүлэх, үйлдвэрлэгчдэд тавигдах зах зээлийн дараах зохицуулалтын шаардлагыг бэхжүүлэх, ЕХ-ны орнуудын хоорондын зохицуулалтын механизмыг сайжруулах зэрэг юм.

6. Өвчтөний аюулгүй байдал, мэдээллийн ил тод байдал
MDR-ийн журам нь өвчтөний аюулгүй байдал, мэдээллийн ил тод байдлыг онцолж, бүтээгдэхүүний ул мөрийг сайжруулахын тулд өвөрмөц төхөөрөмжийг таних (UDI) систем болон ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн иж бүрэн мэдээллийн сан (EUDAMED) шаарддаг.

7. Эмнэлзүйн нотолгоо ба зах зээлийн хяналт
MDR-ийн журам нь ЕХ даяар зохицуулагддаг олон төвтэй эмнэлзүйн судалгааны зөвшөөрлийн журмыг багтаасан эмнэлзүйн нотлох баримтын дүрмийг бэхжүүлж, зах зээлийн хяналт шалгалтын шаардлагыг бэхжүүлдэг.

Дүгнэж хэлэхэд, хөдөлгөөнт скутерт зориулсан ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн журамд бүтээгдэхүүний ангилал, нийцлийн мэдэгдэл, дагаж мөрдөх ёстой Европын стандартууд, гүйцэтгэл, аюулгүй байдлын туршилт, зах зээлийн хяналт ба хяналт, өвчтөний аюулгүй байдал, мэдээллийн ил тод байдал, эмнэлзүйн нотолгоо, зах зээлийн хяналт зэрэг орно. Эдгээр журам нь хөдөлгөөнт скутер зэрэг хөдөлгөөнт туслах хэрэгслийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангах, хэрэглэгчдийн эрүүл мэнд, эрхийг хамгаалах зорилготой юм.

Хөдөлгөөнт скутерт ямар гүйцэтгэл, аюулгүй байдлын шалгалт шаардлагатай вэ?

Хөдөлгөөний туслах төхөөрөмж болохын хувьд мотортой моторын гүйцэтгэл, аюулгүй байдлын туршилт нь хэрэглэгчийн аюулгүй байдал, бүтээгдэхүүний нийцлийг хангах түлхүүр юм. Хайлтын үр дүнгээс үзэхэд хөдөлгөөнт скутерт хийх ёстой гол гүйцэтгэл, аюулгүй байдлын туршилтууд нь дараах байдалтай байна.

Жолооны хамгийн дээд хурдны туршилт:

Хөдөлгөөнт скутер жолоодох дээд хурд нь 15 км/цагаас хэтрэхгүй байх ёстой. Энэхүү туршилт нь ослын эрсдэлийг бууруулахын тулд хөдөлгөөнт скутер аюулгүй хурдтай ажиллаж байгааг баталгаажуулдаг.
Тоормосны гүйцэтгэлийн туршилт:
Замын янз бүрийн нөхцөлд скутер үр дүнтэй зогсох боломжтой байхын тулд хэвтээ замын тоормос болон хамгийн аюулгүй налуу тоормосны туршилтуудыг багтаасан болно.

Ууланд барих гүйцэтгэл ба статик тогтвортой байдлын туршилт:
Скутер налуу дээр зогсоход гулсахгүй байхын тулд түүний тогтвортой байдлыг шалгана.

Динамик тогтвортой байдлын тест:
Жолоо барих үед, ялангуяа эргэх эсвэл тэгш бус замтай тулгарах үед скутерийн тогтвортой байдлыг үнэлдэг.

Саад тотгор, суваг дамжих туршилт:
Скутер туулах чадварыг үнэлэхийн тулд саад бэрхшээлийн өндөр, өргөнийг шалгадаг.

Авирах чадварын шалгалт:
Тодорхой налуу дээр скутер жолоодох чадварыг үнэлдэг

Хамгийн бага эргэлтийн радиусын туршилт:
Скутер хамгийн бага зайд эргэх чадварыг шалгадаг бөгөөд энэ нь нарийн орчинд ажиллахад онцгой ач холбогдолтой юм.

Жолооны зайны онолын шалгалт:
Скутер нэг цэнэглэсний дараа туулж чадах зайг үнэлдэг бөгөөд энэ нь цахилгаан скутерт онцгой ач холбогдолтой юм.

Эрчим хүч ба хяналтын системийн туршилт:
Цахилгааны системийн аюулгүй байдал, найдвартай байдлыг хангахын тулд хяналтын унтраалга, цэнэглэгчийн туршилт, цэнэглэх үед жолоодлогын даралтыг шалгах, асаалттай хяналтын дохионы туршилт, моторын зогсолтыг хамгаалах туршилт гэх мэт орно.

Хэлхээ хамгаалах туршилт:
Хөдөлгөөнт скутерын бүх утас, холболтыг хэт гүйдлээс зохих ёсоор хамгаалж чадах эсэхийг шалгана уу

Эрчим хүчний хэрэглээний туршилт:
Хөдөлгөөнт скутерийн эрчим хүчний хэрэглээ нь үйлдвэрлэгчийн заасан үзүүлэлтүүдийн 15% -иас хэтрэхгүй байх ёстой.

Зогсоолын тоормосны ядаргааны туршилт:
Удаан хугацааны турш ашигласны дараа зогсоолын тоормосны үр нөлөө, тогтвортой байдлыг шалгана уу

Суудлын (арын) дэрний галд тэсвэртэй байдлын туршилт:
Хөдөлгөөнт скутерийн суудлын (арын) дэр нь туршилтын явцад шатаж буй шаталт болон дөл үүсгэдэггүй эсэхийг шалгаарай.

Хүч чадлын шаардлагын туршилт:
Хөдөлгөөнт скутерийн бүтцийн бат бөх, бат бөх чанарыг баталгаажуулах статик бат бэхийн туршилт, цохилтын бат бэхийн туршилт, ядаргааны бат бэхийн туршилт орно.

Уур амьсгалын шаардлагын туршилт:
Бороо, өндөр температур, бага температурын туршилтыг дуурайсны дараа хөдөлгөөнт скутер хэвийн ажиллаж, холбогдох стандартыг хангасан эсэхийг шалгаарай.

Эдгээр туршилтын зүйл нь хөдөлгөөнт скутерийн гүйцэтгэл, аюулгүй байдал, бат бөх чанарыг хамардаг бөгөөд хөдөлгөөнт скутер нь ЕХ-ны MDR дүрэм болон бусад холбогдох стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах чухал алхам юм. Эдгээр туршилтаар дамжуулан үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүнээ зах зээлд гаргахаас өмнө аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн бүх шаардлагыг хангасан эсэхийг баталгаажуулж чадна.