Хөдөлгөөнт скутеруудын чанарын системд FDA-аас ямар шаардлага тавьдаг вэ?

Хөдөлгөөнт скутеруудын чанарын системд FDA-аас ямар шаардлага тавьдаг вэ?

АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь хөдөлгөөнт скутеруудын чанарын системд тавигдах хэд хэдэн тусгай шаардлагуудыг тавьдаг бөгөөд эдгээр нь чанарын тогтолцооны журамд (QSR), тухайлбал 21 CFR Part 820-д тусгагдсан байдаг. Энд FDA-ийн зарим үндсэн шаардлагууд байна. хөдөлгөөнт скутеруудын чанарын системийн хувьд:

1. Чанарын бодлого, зохион байгуулалтын бүтэц
Чанарын бодлого: Менежмент нь чанарын талаар бодлого, зорилтуудыг бий болгож, чанарын бодлогыг байгууллагын бүх түвшинд ойлгож, хэрэгжүүлэх, хадгалах үүрэг хүлээх ёстой.
Зохион байгуулалтын бүтэц: Үйлдвэрлэгчид төхөөрөмжийн загвар, үйлдвэрлэл нь зохицуулалтын шаардлагад нийцэхийн тулд зохих зохион байгуулалтын бүтцийг бий болгож, хадгалах шаардлагатай.

2. Удирдлагын үүрэг хариуцлага
Хариуцлага, эрх мэдэл: Үйлдвэрлэгчид бүх менежерүүд, гүйцэтгэх ажилтнуудын үүрэг хариуцлага, эрх мэдэл, харилцан хамаарлыг тодорхой болгож, чанарын үнэлгээний ажлыг хийж, эдгээр ажлыг гүйцэтгэхэд шаардлагатай бие даасан байдал, эрх мэдлээр хангах шаардлагатай.
Нөөц: Үйлдвэрлэгчид зохицуулалтын шаардлагад нийцүүлэн удирдах, ажил гүйцэтгэх, дотоод чанарын аудит зэрэг үйл ажиллагааг үнэлэхэд бэлтгэгдсэн боловсон хүчнийг хуваарилах зэрэг хангалттай нөөцөөр хангах шаардлагатай.
Удирдлагын төлөөлөгч: Удирдлага нь чанарын тогтолцооны шаардлагыг үр дүнтэй бий болгох, хадгалах, чанарын тогтолцооны гүйцэтгэлийг удирдлагын түвшинд тайлагнах, гүйцэтгэх үүрэг бүхий удирдлагын төлөөлөгчийг томилох шаардлагатай.

3. Удирдлагын хяналт
Чанарын тогтолцооны хяналт: Чанарын тогтолцоо нь зохицуулалтын шаардлага, үйлдвэрлэгчээс тогтоосон чанарын бодлого, зорилтод нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд чанарын тогтолцооны зохистой байдал, үр нөлөөг тогтмол хянаж байх шаардлагатай.

4. Чанарын төлөвлөлт ба журам
Чанарын төлөвлөлт: Үйлдвэрлэгчид тоног төхөөрөмжийн дизайн, үйлдвэрлэлтэй холбоотой чанарын туршлага, нөөц, үйл ажиллагааг тодорхойлох чанарын төлөвлөгөө гаргах шаардлагатай.
Чанарын системийн журам: Үйлдвэрлэгчид чанарын тогтолцооны журам, зааварчилгааг бий болгож, шаардлагатай бол баримт бичгийн бүтцийн тоймыг гаргах шаардлагатай.

5. Чанарын аудит
Чанарын аудитын журам: Үйлдвэрлэгчид чанарын аудитын журам тогтоож, чанарын тогтолцоо нь тогтоосон чанарын тогтолцооны шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгах, чанарын тогтолцооны үр нөлөөг тодорхойлох аудит хийх шаардлагатай.

6. Боловсон хүчин
Боловсон хүчний сургалт: Үйлдвэрлэгчид ажилчдаа өгөгдсөн үйл ажиллагаагаа зөв гүйцэтгэхийн тулд зохих ёсоор бэлтгэгдсэн байх ёстой.

7. Бусад тусгай шаардлага
Дизайн хяналт: Үйлдвэрлэгчид тоног төхөөрөмжийн загвар нь хэрэглэгчийн хэрэгцээ, хэрэглээний шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд дизайны хяналтын журмыг тогтоож, хадгалах шаардлагатай.
Баримт бичгийн хяналт: Чанарын системд шаардлагатай бичиг баримтыг хянахын тулд баримт бичгийн хяналтын журмыг бий болгох шаардлагатай
Худалдан авалтын хяналт: Худалдан авсан бүтээгдэхүүн, техникийн үйлчилгээ нь тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд худалдан авалтын хяналтын журмыг бий болгох шаардлагатай.
Үйлдвэрлэл ба үйл явцын хяналт: Үйлдвэрлэлийн үйл явцыг хянах, хянахын тулд үйлдвэрлэл, процессын хяналтын журмыг бий болгох шаардлагатай
Тохиромжгүй бүтээгдэхүүн: Шаардлага хангаагүй бүтээгдэхүүнийг тодорхойлох, хянахын тулд үл нийцэх бүтээгдэхүүний хяналтын журмыг бий болгох шаардлагатай.
Залруулах, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ: Чанарын асуудлыг тодорхойлох, шийдвэрлэхийн тулд засч залруулах, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээний журмыг бий болгох шаардлагатай.

Дээрх шаардлагууд нь хөдөлгөөнт скутерийг хэрэглэгчийн аюулгүй байдал, бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийг хангах зорилгоор зохион бүтээж, үйлдвэрлэж, туршиж, засвар үйлчилгээ хийдэг. FDA-ийн эдгээр дүрэм журам нь эрсдлийг бууруулах, бүтээгдэхүүний чанарыг сайжруулах, хөдөлгөөнт скутер нь зах зээл болон хэрэглэгчийн хэрэгцээг хангахад чиглэгдсэн болно.